为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展, 国家药监局组织制定了 《药品标准管理办法》 ,现予公布, 自2024年1月1日起施行。 一、 本《办法》制定的目的和意义是什么? 药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来,随着药品审评审批制度改革不断深入,《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订,为进一步规范和加强药品标准的管理工作,制定最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,制定本《办法》。 本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规,既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标...